ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EQUIPOS Y AMBIENTES CONTROLADOS
Realizamos la calificación de cabinas de bioseguridad, cabina y módulos de flujo laminar y de extracción, comprobando que cumplan con los estándares técnicos y normativos requeridos para proteger tanto al operador como al producto y al medio ambiente. El cumplimiento de todos los parámetros es fundamental para el aseguramiento de calidad de los procesos y productos.
- Planes de calificación únicos según tipo de cabina y riesgo asociado
- Equipos certificados y calibrados
- Personal con experiencia en normativa nacional e internacional
¿Qué tipos de cabinas calificamos?
- Cabinas de Bioseguridad (BSC): Clase I, II y III utilizadas en el manejo de agentes biológicos, asegurando la contención primaria del material y la protección del operador.
- Cabinas de Flujo Laminar Horizontal o Vertical: Verificamos el flujo unidireccional del aire limpio para garantizar un entorno de trabajo estéril en procesos de manufactura o análisis microbiológico.
- Cabinas de Extracción de Gases o Vapores Químicos: Evaluamos su capacidad de contener y extraer contaminantes químicos, minimizando el riesgo de exposición.
Pruebas realizadas en la calificación
Integridad del Filtro HEPA
Evaluación de la integridad por el método de fotómetro de aerosol y generación de aerosol (PAO).
Velocidad y Dirección del Flujo de Aire
Medición para evaluar la magnitud y la uniformidad del flujo laminar o turbulento según aplique.
Direccionalidad del Flujo de Aire
Prueba en video del patrón de flujo de aire utilizando humo con contaminante.
Conteo de Partículas no viables
Permite conocer la concentración de partículas en el ambiente y determinar su clasificación de limpieza
Otros ensayos:
Cálculo del caudal de recirculación Medición de intensidad de luz Medición de nivel de ruido Comprobación de elementos de mando y alarmas Verificación de funcionamiento manómetro de presión diferencial
Aplicaciones comunes del servicio
Laboratorios clínicos y microbiológicos
Áreas de preparación de medicamentos estériles
Plantas de producción farmacéutica
Centros de investigación en biotecnología
Entornos hospitalarios y veterinarios